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医学写作经理 (MJ000814) 18-35k
上海-徐汇区 1-3年 硕士
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张女士 13小时前在线 已认证
人力资源主管 · 金赛药业
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职位介绍
岗位职责 ·         在上级MW的指导下,撰写及审阅临床相关文件,包括但不限于临床研究方案(Protocol)及方案修订、临床研究报告(CSR)、病例描述(Narrative)、研究者手册(IB)、期刊手稿(Manuscript)、临床综述、临床总结或其他临床和监管部门要求的文件。文件必须具有高质量的科学内容,符合法规要求,保证清晰和准确,并注重格式和一致性。 ·         对临床和申报文件进行内容和格式的质控(QC)。 ·         与医学、统计等相关职能部门协作,积极参加临床研究会议,准确阐释和表述临床研究结果,根据国家相关法规、ICH-GCP,以及公司SOP和战略发展要求,按时完成医学文件,并将其正确归档。 ·         熟悉当前的行业惯例和影响医疗写作的监管要求。积极关注行业发展动向,提高业务能力。 任职资格 ·         具有临床医学、药学、公共卫生、生命科学或健康相关专业的硕士及以上学历。 ·         要求有科学或医学相关的写作经验。 ·         熟悉医学专业术语。 ·         使用计算机系统(PC-Windows和MS Word)的经验。 ·         优秀的书面、口头沟通和表达能力。 ·         英语阅读、写作和口语流利。 ·         熟悉CFDA和ICH指导原则和法规要求,有基本的GCP知识储备和临床相关法规的认知。 ·         具有制药公司或CRO开发人类用药的经验(如:临床前科学、医学相关写作、临床试验管理、医学监察,或作为临床试验的研究者或研究协调员)者优先考虑。 ·         熟悉药物研发流程并了解注册文件、药物安全、临床开发和统计相关流程者优先考虑。

公司简介

金赛药业成立于1997年,是长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海,研发总部设立于上海、北京、长春三地。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国家“十一五”新药创制重大专项中重要的基因工程新药孵化基地,中国重要基因工程药物质量管理示范中心,拥有PEG化长效生长激素的基因工程制药企业,国家科学技术进步二等奖获得者,也是儿童和女性健康领域享誉全球的生物制药企业。公司未来将由生物制药企业,向集生物制药、医疗器械、诊断试剂和人工智能四位一体的国际化科技服务公司不断迈进。
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